Jak odróżnić oryginalne produkty do medycyny estetycznej od podróbek — przewodnik dla gabinetu

Podrobiony wypełniacz albo stymulator tkankowy wygląda w szafie zabiegowej tak samo jak oryginał — różnicę widać dopiero na etykiecie, w dokumentach i w źródle zakupu. Ten przewodnik dla kosmetologów, lekarzy i managerów gabinetów pokazuje, co sprawdzić przy dostawie, które rejestry są publiczne i jak wybrać dostawcę, żeby do zabiegów trafiały wyłącznie oryginalne produkty do medycyny estetycznej.

Jak odróżnić oryginalne produkty do medycyny estetycznej od podróbek i gdzie bezpiecznie je kupować?

Oryginał rozpoznasz po kompletnym oznakowaniu zgodnym z przepisami: wyrób medyczny ma znak CE, numer serii, kod UDI, dane producenta i termin bezpiecznego używania, a kosmetyk — etykietę w języku polskim ze składem INCI i numerem partii. Bezpiecznie kupujesz u producenta albo u dostawcy, który podaje pełne dane firmy, wystawia fakturę VAT i potrafi wskazać źródło każdej partii. Jeśli czegoś z tej listy brakuje, nie używaj preparatu, dopóki dostawca tego nie wyjaśni.

Podróbka rzadko jest wykonana nieudolnie. Przypadki opisywane przez prawników pokazują raczej podmiany „na papierze”: numer certyfikatu należący w rzeczywistości do innego urządzenia albo dwutlenek węgla do karboksyterapii z kartridża z hurtowni rowerowej zamiast z certyfikowanej butli z gazem medycznym. Stosowanie podrobionego preparatu oznacza, że ani skład, ani efekty zabiegu nie są Ci znane — dlatego weryfikacja to porównanie oznakowania, dokumentów i źródła zakupu, a nie ocena wyglądu pudełka.

Wyrób medyczny czy kosmetyk? Od tego zależy, co sprawdzasz

W zabiegach medycyny estetycznej pracujesz na dwóch grupach produktów, które podlegają innym przepisom — najpierw ustal, z którą masz do czynienia.

Wyroby medyczne: kwas hialuronowy, stymulatory tkankowe

Wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, używane do modelowania i korekcji zmarszczek, oraz część stymulatorów tkankowych, które mają pobudzać skórę do produkcji kolagenu, to wyroby medyczne objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745, czyli MDR. Substancje do wypełniania skóry wymienia też załącznik XVI, wśród produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego — cel estetyczny nie wyłącza ich spod przepisów. Przykład: tropokolagen Guna MD-Tissue to wyrób medyczny klasy III, a przy tej klasie w ocenie zgodności zawsze uczestniczy jednostka notyfikowana.

Kosmetyki profesjonalne

Część preparatów do mezoterapii, kosmeceutyki i pielęgnacja domowa skóry po zabiegu (kremy, maski, serum) to kosmetyki. Osoba odpowiedzialna zgłasza je przed wprowadzeniem do obrotu w unijnym portalu CPNP, ale nie przechodzą oceny zgodności jak wyroby medyczne i nie noszą znaku CE — znak CE na kosmetyku powinien Cię zaniepokoić.

Etykieta i opakowanie — lista kontrolna przy dostawie

Najprostszy moment na weryfikację to przyjęcie towaru — kilka minut przy każdej dostawie, zanim preparat trafi do szafy zabiegowej. Ważne: sprawdzasz egzemplarz, który masz w ręku, a nie zdjęcie z oferty.

Wyrób medyczny (np. wypełniacz z kwasem hialuronowym):

• Znak CE, a gdy w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana — jej czterocyfrowy numer identyfikacyjny przy znaku (art. 20 MDR).
• Numer serii lub numer seryjny poprzedzony odpowiednim oznaczeniem albo równoważnym symbolem (zwykle LOT lub SN) — wymaga go załącznik I MDR.
• Kod UDI, czyli niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, umieszczany na etykiecie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania (art. 27 MDR).
• Dane producenta, a przy producencie spoza UE — także jego upoważnionego przedstawiciela.
• Termin bezpiecznego używania, specjalne warunki przechowywania i — przy produktach dostarczanych w stanie sterylnym — oznaczenie sterylności.
• Informacja, że produkt jest wyrobem medycznym.
• Spójność: ten sam numer serii na opakowaniu i produkcie, nienaruszone zabezpieczenia, instrukcja używania.

Kosmetyk profesjonalny:

• Etykieta w języku polskim: nazwa, funkcja, skład INCI, pojemność, dane osoby odpowiedzialnej z adresem w UE, numer partii i ostrzeżenia.
• Numer partii naniesiony równo i trwale — brak kodu, kod starty albo inny niż na pozostałych egzemplarzach to powód do wyjaśnień.
• Data minimalnej trwałości lub symbol PAO.
• Skład zgodny z tym, który publikuje producent — drobne różnice mogą wynikać ze zmiany receptury, duże już nie.

Zapisuj numer serii w dokumentacji zabiegu. W połączeniu z fakturą pozwala odtworzyć drogę preparatu, a gdy producent wycofa partię — od razu wiesz, których pacjentów to dotyczy.

Dokumenty i rejestry, które sprawdzisz samodzielnie

Część informacji zweryfikujesz w publicznych źródłach w kilka minut:

1. Numer jednostki notyfikowanej — czterocyfrowy numer przy znaku CE sprawdzisz w unijnej bazie NANDO. Numer spoza bazy albo jednostka, która nie zajmuje się wyrobami medycznymi, to poważny sygnał.
2. Certyfikat i deklaracja zgodności UE — przed udostępnieniem wyrobu dystrybutor sprawdza, czy ma on oznakowanie CE, czy sporządzono dla niego deklarację zgodności UE i czy w stosownych przypadkach nadano mu kod UDI (art. 14 MDR). Możesz poprosić o kopie dokumentów, a numer certyfikatu — także certyfikatu urządzenia zabiegowego — zweryfikować u jednostki, która go wydała.
3. Wykaz dystrybutorów URPL — dystrybutor z siedzibą w Polsce, który udostępnia wyroby sprowadzone z innego państwa UE, wpisuje się do wykazu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 7 dni od sprowadzenia pierwszego wyrobu. Wpis obejmuje m.in. kod Basic UDI-DI, producenta i nazwę handlową wyrobu, a wykaz jest publiczny (d.urpl.gov.pl/wykaz).
4. Faktura VAT z pełnymi danymi sprzedawcy i nazwą produktu zgodną z opakowaniem — przelew na prywatny rachunek nie dokumentuje źródła preparatu.

Podróbki w zabiegach medycyny estetycznej — sygnały ostrzegawcze

Najniższa cena nie jest dowodem podróbki, ale to pierwsze pytanie, które warto zadać, zanim dodasz preparat do koszyka. Cena tego samego preparatu u różnych sprzedawców się różni, jednak oferta, w której markowy wypełniacz albo stymulator jest wyraźnie tańszy niż u oficjalnych dystrybutorów, zwykle ma wytłumaczenie, którego nie chcesz poznać w trakcie zabiegu. Uważaj szczególnie na:

• aukcje internetowe i ogłoszenia w mediach społecznościowych bez danych firmy;
• sprzedawców, którzy nie odpowiadają na pytania o pochodzenie towaru i numer serii;
• firmy bez siedziby, NIP i regulaminu — takie podmioty potrafią zniknąć z rynku po sprzedaży jednej partii;
• „okazje” z krótkim terminem ważności, o którym sprzedawca nie informuje;
• brak faktury albo prośbę o przedpłatę na prywatne konto.

Dla gabinetu podróbka to nie tylko strata pieniędzy: to Ty odpowiadasz za preparat podany pacjentce i musisz umieć powiedzieć, skąd go masz.

Co zrobić, gdy podejrzewasz podróbkę?

1. Odłóż preparat i nie używaj go — także „na próbę”.
2. Sfotografuj opakowanie, etykietę, numer serii i kod UDI; zachowaj fakturę i korespondencję z dostawcą.
3. Poproś dostawcę o wyjaśnienie pochodzenia partii. Dystrybutor, który ma powody uważać wyrób za niezgodny z MDR, musi niezwłocznie powiadomić producenta i współpracować przy działaniach naprawczych, także przy wycofaniu (art. 14 ust. 4 MDR).
4. Skontaktuj się z producentem lub jego przedstawicielem w Polsce — po numerze serii sprawdzi, czy taka partia w ogóle istnieje.
5. W przypadku wyrobów medycznych organem nadzoru w Polsce jest Prezes URPL — tam zgłosisz podejrzenie wyrobu niezgodnego z przepisami.

Szybka wysyłka to za mało — jak wybrać dostawcę

Dobry dostawca wykonuje dużą część weryfikacji za Ciebie. Zadaj mu cztery pytania:

• Skąd pochodzi towar — bezpośrednio od renomowanych producentów czy od ich oficjalnych dystrybutorów?
• Jak przechowuje i wysyła preparaty? Dystrybutor odpowiada za warunki przechowywania i transportu zgodne z określonymi przez producenta (art. 14 ust. 3 MDR).
• Czy do każdego zamówienia wystawia fakturę VAT na dane gabinetu?
• Czy pomoże dobrać preparat do konkretnego problemu skóry i potrzeb gabinetu oraz odpowie na pytanie o konkretną partię? Preparaty wysokiej jakości mają udokumentowany profil bezpieczeństwa, a dobry dostawca potrafi tę dokumentację pokazać.

Szeroki asortyment u jednego sprawdzonego dostawcy to mniej źródeł i dokumentów do pilnowania — od preparatów z kwasem hialuronowym, takich jak Ejal 40, przez akcesoria, po kosmetyki do pielęgnacji domowej. Więcej o kryteriach wyboru znajdziesz w przewodniku Jak wybrać hurtownię medycyny estetycznej.